Text copied to clipboard!
Başlık
Text copied to clipboard!İlaç Ruhsatlandırma ve Regülasyon Uzmanı
Açıklama
Text copied to clipboard!
Arıyoruz: ilaç sektöründe mevzuata uyum, ruhsatlandırma süreçleri ve sağlık otoriteleriyle resmi yazışmalar konusunda güçlü deneyime sahip bir İlaç Ruhsatlandırma ve Regülasyon Uzmanı. Bu pozisyon, beşeri tıbbi ürünlerin yaşam döngüsü boyunca ulusal ve uluslararası düzenlemelere uygun şekilde pazara sunulmasını, ruhsatlarının sürdürülmesini ve gerekli varyasyon, yenileme, bildirim ve güncelleme süreçlerinin eksiksiz yürütülmesini sağlar. Görev alacak uzman, ürün dosyalarının hazırlanması, gözden geçirilmesi, sunulması ve takip edilmesinden sorumlu olacak; aynı zamanda kalite, medikal, farmakovijilans, üretim, tedarik zinciri, pazarlama ve hukuk ekipleriyle yakın iş birliği içinde çalışacaktır.
Bu rolde başarılı olacak adayın, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu başta olmak üzere ilgili sağlık otoritelerinin beklentilerini iyi anlaması, değişen mevzuatı yakından takip etmesi ve şirket içi süreçleri bu değişikliklere göre yönlendirmesi beklenir. Uzman, yeni ürün başvurularından mevcut ürünlerin ruhsat sonrası bakımına kadar geniş bir sorumluluk alanına sahip olacaktır. Ürün bilgi dokümanları, kısa ürün bilgisi, kullanma talimatı, etiket ve ambalaj metinleri gibi düzenleyici belgelerin doğruluğu ve güncelliği bu rolün temel unsurlarındandır. Ayrıca, eksiklik yazılarına zamanında ve teknik olarak doğru yanıt verilmesi, başvuru takvimlerinin yönetilmesi ve kritik teslim tarihlerinin kaçırılmaması büyük önem taşır.
İlaç Ruhsatlandırma ve Regülasyon Uzmanı, yalnızca belge hazırlayan bir profesyonel değil; aynı zamanda iş hedefleri ile düzenleyici gereklilikler arasında denge kuran stratejik bir paydaştır. Yeni ürün lansmanlarının planlanmasında, pazar genişleme projelerinde, lisans anlaşmalarında ve ürün transfer süreçlerinde düzenleyici riskleri önceden değerlendirerek yönetime yol gösterir. Bu nedenle analitik düşünme, detaylara yüksek dikkat, güçlü iletişim becerileri ve proje yönetimi yetkinlikleri bu pozisyon için kritik öneme sahiptir.
Adaydan, CTD/eCTD yapıları, ruhsat dosyası bileşenleri, değişiklik sınıflandırmaları, GMP ile ilişkili düzenleyici etkiler ve farmasötik dokümantasyon standartları hakkında bilgi sahibi olması beklenir. Uluslararası çalışma ortamlarında görev alabilecek adaylar için İngilizce yeterliliği ve çok paydaşlı iletişim deneyimi önemli avantaj sağlayacaktır. Şirketimiz, düzenleyici mükemmeliyet anlayışını benimseyen, süreç iyileştirmeye katkı sunan ve kalite odaklı çalışan profesyonelleri ekibine katmayı hedeflemektedir.
Bu pozisyon, ilaç sektöründe uzun vadeli kariyer hedefleyen, mevzuatın dinamik yapısından motive olan ve hasta güvenliğine dolaylı fakat kritik katkı sağlamak isteyen adaylar için güçlü bir fırsat sunar. Eğer siz de karmaşık düzenleyici süreçleri etkin biçimde yönetebilen, resmi otoritelerle profesyonel ilişkiler kurabilen ve yüksek doğrulukla çalışan bir uzmansanız, bu rol sizin için ideal olabilir.
Sorumluluklar
Text copied to clipboard!- Yeni ruhsat başvuruları için düzenleyici dosyaları hazırlamak ve sunmak
- Varyasyon, yenileme ve bildirim süreçlerini zamanında yürütmek
- Sağlık otoritelerinden gelen yazışmaları takip etmek ve yanıtlamak
- Ürün bilgi dokümanları, etiket ve prospektüs güncellemelerini koordine etmek
- Mevzuat değişikliklerini izleyerek ilgili ekipleri bilgilendirmek
- Kalite, medikal, farmakovijilans ve pazarlama ekipleriyle koordineli çalışmak
- Başvuru takvimlerini ve kritik teslim tarihlerini yönetmek
- Ruhsatlı ürünlerin yaşam döngüsü boyunca düzenleyici uygunluğunu sağlamak
Gereksinimler
Text copied to clipboard!- Eczacılık, kimya, biyoloji, biyomühendislik veya ilgili alanlarda lisans derecesi
- İlaç ruhsatlandırma veya regülasyon alanında deneyim
- Türkiye ilaç mevzuatı ve sağlık otoritesi süreçleri hakkında bilgi
- Düzenleyici dokümantasyon hazırlama ve gözden geçirme becerisi
- İyi seviyede İngilizce okuma, yazma ve profesyonel iletişim yetkinliği
- Detay odaklı çalışma ve güçlü organizasyon becerileri
- Çapraz fonksiyonlu ekiplerle etkili iş birliği kurabilme
- MS Office ve düzenleyici belge yönetim sistemlerine hakimiyet
Potansiyel mülakat soruları
Text copied to clipboard!- İlaç ruhsatlandırma alanında kaç yıllık deneyiminiz bulunmaktadır?
- Daha önce yönettiğiniz başvuru türleri nelerdir?
- Türkiye ilaç mevzuatındaki güncellemeleri nasıl takip ediyorsunuz?
- CTD veya eCTD dosya hazırlama deneyiminiz var mı?
- Sağlık otoritelerinden gelen eksiklik yazılarına yanıt verme deneyiminizi anlatır mısınız?
- İngilizce düzenleyici doküman hazırlama konusunda kendinizi nasıl değerlendirirsiniz?
- Aynı anda birden fazla başvuru takvimini nasıl yönetirsiniz?
- Çapraz fonksiyonlu ekiplerle çalışırken karşılaştığınız bir zorluğu nasıl çözdünüz?
